如果您正準(zhǔn)備開發(fā)保健食品，或在保健食品開發(fā)的過程中遇到疑難，北京杰東教育科技中將借助自身的技術(shù)優(yōu)勢(shì)竭誠為您提供全面、細(xì)致、周到的服務(wù)。
根據(jù)企業(yè)的要求和市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，設(shè)計(jì)產(chǎn)品。從劑型、劑量、含量、服法、功能、包裝、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面設(shè)計(jì)出符合企業(yè)要求和市場(chǎng)歡迎的產(chǎn)品，進(jìn)行中式生產(chǎn)和通過官方檢驗(yàn)，并得以順利申報(bào)成功。企業(yè)可以根據(jù)自身需求選全部?jī)?nèi)容和部分內(nèi)容。
★ 一、項(xiàng)目設(shè)計(jì)和論證：
● 1.1 配方設(shè)計(jì)。擁有眾多中醫(yī)藥專家、博士、碩士、大學(xué)教授作為專業(yè)技術(shù)人員，掌握國內(nèi)外研究動(dòng)態(tài)和已經(jīng)批準(zhǔn)的配方要求和規(guī)律，擅長(zhǎng)中藥配方的擬定起草和配方依據(jù)。
● 1.2 項(xiàng)目論證，召集保健食品界富有經(jīng)驗(yàn)的著名的專家，召開處方論證會(huì)，解決產(chǎn)品的安全、功能、原料及其標(biāo)準(zhǔn)、工藝、標(biāo)志性成分檢測(cè)等的可操作性和一致性，以保證所開發(fā)的保健食品安全有效，順利的通過國家評(píng)審，最大限度降低開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、節(jié)約時(shí)間。
● 1.3 保健食品生產(chǎn)工藝研究設(shè)計(jì)、正交實(shí)驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室工藝研究。
● 1.4 建立和完善產(chǎn)品參考資料要求和背景資料要求。
★ 二、項(xiàng)目實(shí)施
● 2.1 樣品中試生產(chǎn)。對(duì)于重要指標(biāo)進(jìn)行原料和成品預(yù)檢驗(yàn)，合格后送檢。
● 2.2 監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成樣品的各項(xiàng)檢驗(yàn)。對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行預(yù)審。
● 2.3 根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果為產(chǎn)品制定企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。編制產(chǎn)品說明書及樣品的包裝。
● 2.4 起草保健食品配方依據(jù)和研發(fā)報(bào)告。
★ 三、項(xiàng)目申報(bào)
● 3.1 負(fù)責(zé)整理保健食品的申報(bào)資料。專業(yè)、規(guī)范和縝密。
● 3.2 代理申報(bào)。國產(chǎn)保健食品為省級(jí)初審受理，報(bào)國家評(píng)審。進(jìn)口保健食品直接在國家申報(bào)評(píng)審。
● 3.3 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核和樣品抽樣復(fù)合檢驗(yàn)。
● 3.4 根據(jù)專家的審評(píng)意見補(bǔ)充申報(bào)資料。
★ 四、申報(bào)步驟和時(shí)間
整個(gè)過程可分為六個(gè)步驟：
● 第一步：前期配方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)論證。包括文獻(xiàn)檢索、工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)研究、專家咨詢等，需要1個(gè)月左右。
● 第二步：樣品加工。原輔料包材采購、原輔料包材自檢、加工廠家的選擇、樣品加工、成品自檢等，需要1個(gè)月左右。
● 第三步：樣品檢驗(yàn)。無人體試驗(yàn)的項(xiàng)目約需要4.5-6個(gè)月。人體功能試驗(yàn)需4-8個(gè)月。
● 第四步：申報(bào)初審。試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)考核、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核和樣品抽樣，一般需要1-2個(gè)月。
● 第五步：國家技術(shù)審評(píng)。80個(gè)工作日，3.5-4個(gè)月。加上補(bǔ)充資料時(shí)間2-3個(gè)月，此階段總的需要6-7個(gè)月。
● 第六步：行政審評(píng)和取證。需要25個(gè)工作日以上。由于機(jī)構(gòu)改革，目前很不確定。
|
