首先，什么是消毒產(chǎn)品？ 一、一般是指消毒液、消毒劑、消毒器械、滅菌物品包裝物、人類衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療保健用品。根據(jù)要求，在我們國(guó)家銷售生產(chǎn)的消毒類產(chǎn)品：消毒劑、消毒液、消毒噴劑、消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚消毒劑、黏膜消毒劑，生物含量指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。廣義上的高水平消毒劑是指可殺滅一切細(xì)菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對(duì)致病性細(xì)菌芽孢也具備的殺滅作用，這一類消毒品要達(dá)到高水平消毒的要求。 二是具有中度風(fēng)險(xiǎn)類。要加強(qiáng)管理才能保證消毒產(chǎn)品在保存和使用中的安全、有效。包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒凝膠、消毒液，消毒器械，消毒器具，抗(抑)菌劑，抑菌液，抑菌噴劑，抑菌膏等。一般這一類是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)?？咕苿┰谑褂脛┝肯拢瑢?duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率90%(殺滅對(duì)數(shù)值1.0)。抑菌制劑在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率≥50%。 三是具有較低風(fēng)險(xiǎn)類。這一類產(chǎn)品實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。當(dāng)同一個(gè)消毒類產(chǎn)品涉及以上三種不同類別時(shí)，應(yīng)該以最高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別類別進(jìn)行管理。 下面重點(diǎn)來(lái)了敲黑板：消毒產(chǎn)品的審批和備案規(guī)定 一、行政審批也就是平常說(shuō)的消字號(hào)批文批件。消字號(hào)的行政審批在省衛(wèi)生廳官網(wǎng)進(jìn)行審批！需要準(zhǔn)備以下材料：一是原料藥和原料藥隨帶的檢驗(yàn)清單。您需要提供您使用的原料名稱，無(wú)需產(chǎn)品配比和配方信息，不必?fù)?dān)心秘方泄露。二是提供產(chǎn)品名稱，規(guī)格，色澤，氣味，用法用量也就是使用說(shuō)明等！ 二、需要獲得安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證 第一和第二類消毒產(chǎn)品一定必須先做好安全評(píng)價(jià)報(bào)告，并向省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)備案并取得備案憑證(各省執(zhí)行會(huì)有些許差異)備案的要求是第一類，第二類消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)備案。由省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查。 評(píng)價(jià)報(bào)告包含內(nèi)容如下： 衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)，進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物，化學(xué)指示物，帶有標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》。評(píng)價(jià)報(bào)告包括基本情況和評(píng)價(jià)資料兩部分。 檢驗(yàn)要求: 新的法規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了檢驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)送檢樣品、檢驗(yàn)方法，檢驗(yàn)結(jié)論等均提出了明確要求。在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成(檢項(xiàng)目應(yīng)符合要求) 首次申請(qǐng)備案的，應(yīng)按規(guī)定檢測(cè)，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。并且檢測(cè)報(bào)告需要對(duì)產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。(實(shí)驗(yàn)室不需要專門(mén)的授權(quán)) 對(duì)延續(xù)備案的，在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，只作關(guān)鍵項(xiàng)目。其中，消毒(滅菌)劑檢驗(yàn)項(xiàng)目為有效成分含量pH值和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，消毒(滅菌)器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測(cè)定，滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化情況的測(cè)定。兩年內(nèi)國(guó)家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。 衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告在全國(guó)范圍內(nèi)有效。一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年，二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)長(zhǎng)期有效。一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿后，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和備案。 三、網(wǎng)絡(luò)備案。安全評(píng)價(jià)報(bào)告出來(lái)后，把資料收集齊了，就可以進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)備案。網(wǎng)絡(luò)備案成功后就可以在。全國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)頁(yè)鏈接查找到。自己生產(chǎn)的產(chǎn)品，只要能查找到就是合法的消字號(hào)產(chǎn)品，就可以上市。
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